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新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準發(fā)布

日期：2021-10-26

新生公司參與制定的聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準發(fā)布

近日，威高新生醫(yī)療器械有限公司參與制定的《YY/T 1803-2021聚乙烯醇止血海綿》行業(yè)標準發(fā)布，標準經(jīng)過宣貫培訓后于2022年9月1日實施。

本標準規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、無菌供應、不可被人體吸收的壓縮狀聚乙烯醇止血海綿的基本性能要求。傳統(tǒng)止血材料（如棉紗、繃帶）對于不規(guī)則形狀、深、窄、等常見創(chuàng)傷的止血效果越來越失去優(yōu)勢，而聚乙烯醇止血海綿作為快速、安全、有效的新型止血材料在醫(yī)療器械領域中脫穎而出，目前已經(jīng)被廣泛的應用于耳鼻喉、肛腸等手術(shù)前后對傷口進行清潔、填塞和止血。目前，市售聚乙烯醇止血海綿為聚乙烯醇縮醛海綿，主要通過交聯(lián)、發(fā)泡、固化、滅菌等一系列工藝制成，這是一種非纖維多孔結(jié)構(gòu)的材料，生物相容性良好且化學性能穩(wěn)定，使其具有優(yōu)良的親水、吸液和吸液膨脹后物理壓迫止血性能。

行業(yè)標準是衡量行業(yè)產(chǎn)品、企業(yè)管理好壞及行業(yè)成熟是否的標志，能有效地規(guī)范行業(yè)發(fā)展，調(diào)整行業(yè)秩序，促進行業(yè)快速發(fā)展。國內(nèi)已有10余家企業(yè)生產(chǎn)并持證，技術(shù)較為成熟，而目前國內(nèi)外尚無相關產(chǎn)品標準，基于目前技術(shù)水平，并結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用風險點制定聚乙烯醇止血海綿產(chǎn)品標準，對規(guī)范聚乙烯醇止血海綿的生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效具有重要意義。

彭鳳麗